藥品冷藏車GSP認(rèn)證（程力陳猛）
藥品冷藏車是藥品流通的重要交通工具，為保障藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全，藥品冷藏車需通過(guò)GSP認(rèn)證，要想知道什么樣的藥品冷藏車滿足GSP認(rèn)證，首先，我們要知道什么叫做GSP認(rèn)證？GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。醫(yī)藥公司GSP 認(rèn)證要求中4601條和4701條對(duì)藥品運(yùn)輸有明文要求：對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。
藥監(jiān)局對(duì)藥品冷藏車GSP認(rèn)證項(xiàng)目有哪幾項(xiàng)？
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》即GSP認(rèn)證，中涉及到對(duì)冷藏藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)姆秶蛢?nèi)容，包括對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。那么，藥監(jiān)局對(duì)藥品冷藏車GSP認(rèn)證到底有哪幾項(xiàng)呢？
1、藥品冷藏車車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；
3、 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；
4、開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；
5、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；
6、對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；
7、在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；
8、年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。
以上幾項(xiàng)是國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品冷藏車的GSP認(rèn)證檢測(cè)要求，各醫(yī)藥公司和衛(wèi)生局在藥品冷藏車的使用過(guò)程中，也要嚴(yán)格按照藥監(jiān)局的規(guī)定執(zhí)行，以保證藥品和疫苗在運(yùn)輸途中的質(zhì)量。
2013年元月1日起，國(guó)家國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)藥公司、防疫部門(mén)對(duì)藥品及疫苗的運(yùn)輸規(guī)定必須達(dá)到以下條件：
1、運(yùn)輸藥品及疫苗的冷藏車必須是雙溫控，也就是說(shuō)制冷制熱的功率與箱體相匹配，能夠確保在15-20分鐘內(nèi)達(dá)到2至8度。
2、疫苗冷藏車的保溫性能要好，以避免制冷機(jī)組連續(xù)工作，要求車輛經(jīng)濟(jì)實(shí)用。
3、符合藥監(jiān)局認(rèn)可的GSP認(rèn)證要求。
4、在極端溫度下必須符合需方溫度要求。
5、疫苗冷藏車的防盜門(mén)必須結(jié)實(shí)符合防盜要求。
針對(duì)這種情況，我公司特推出兩種滿足醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證的疫苗運(yùn)輸車，一種是依維柯疫苗冷藏車，一種是福田風(fēng)景疫苗冷藏車，還有一種長(zhǎng)安小型疫苗冷藏車；這三種疫苗冷藏車在原冷藏車基礎(chǔ)上，按照醫(yī)藥公司GSP認(rèn)證的要求，除了制冷功能外另加了加溫功能，還配有藥品運(yùn)輸必須要的帶打印功能的溫濕度記錄儀，能滿足國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品冷藏車的GSP認(rèn)證要求。
程力專汽生產(chǎn)的藥品冷藏車具有馬力大，自重輕，采用國(guó)內(nèi)外馳名冷藏機(jī)組，降溫快，冷藏效果好。外觀美觀大氣。廣泛用于食品，水果，蔬菜，醫(yī)療，水產(chǎn)，煙草，快遞，郵政，超市，家居，物流等等。符合新規(guī)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。本公司產(chǎn)品全面通過(guò)ISO9001-2000國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證，是湖北省知名品牌，湖北省質(zhì)量信得過(guò)產(chǎn)品。